Aplicación del equipo:
En lugar de experimentos destructivos de desafío bacteriano, las pruebas no destructivas de filtros de grado esterilizante antes y después de su uso han confirmado la integridad de los filtros de grado esterilizante, verificando así indirectamente que el material filtrado está completamente esterilizado.
Regulaciones del producto:
Las Buenas Prácticas de Manufactura de China y la Directiva Europea de Protección del Medio Ambiente (UE) han establecido disposiciones claras sobre los métodos de prueba para la prueba de integridad de los filtros esterilizadores. Los métodos más utilizados incluyen la prueba del punto de burbuja, la prueba del flujo de difusión o la prueba de retención de presión. Las Buenas Prácticas de Manufactura estipulan que la prueba se realiza después de utilizar el filtro esterilizador. La Directiva Europea estipula que debe probarse antes y después de su uso. Al mismo tiempo, la Directiva Europea estipula que los filtros de aire y gas clave deben confirmarse después de su uso, y que otros filtros se prueban periódicamente.
Parámetros de rendimiento:
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Potencia / Voltaje |
100–240 V CA, 50 Hz, 120 W, batería de respaldo (opcional) |
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Presión operacional |
100-10000 mbar (150 psi) |
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Unidad |
Mbar, kPa, psi, kgf/cm2 |
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Condiciones de operación |
Temperatura ambiente: +5 grado ~ +40 grado; Humedad relativa: 10-80% |
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Dimensiones (mm) |
480(L) ×300 (W) × 210(H) |
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Función de prueba |
Prueba de punto de burbuja manual; Prueba de punto de burbuja básica; Prueba de punto de burbuja mejorada; Prueba de mantenimiento de presión; Prueba de flujo de difusión; Prueba de inmersión en agua; Prueba de paquete de membrana de ultrafiltración; |
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Exactitud de la prueba |
Prueba de volumen neto: ± 4 %; Punto de burbuja: ± 50mbar; Flujo de difusión: ± 4 %; Método de inmersión en agua: ± 0,01 ml |
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Campo de pruebas |
Punto de burbuja: {{0}}mbar, Caudal de difusión: 0.01-1000ml/min Inmersión en agua: 0.01-100ml/min |
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Ámbito de aplicación |
Pruebas de membrana simétricas y asimétricas, filtro de aguja, filtro de cápsula, filtro plano, filtro de cartucho (12 núcleos en 20 pulgadas), paquete de membrana de ultrafiltración, columna de ultrafiltración, varios filtros irregulares; |
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Seguimiento de auditoría |
Múltiples registros de eventos, exportables pero no modificables |
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Gestión de autorizaciones |
Inicio de sesión con nombre de usuario y contraseña, 4 niveles de autoridad, cumple con los requisitos de la FDA 21CFR PARTE 11 |
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Soluciones pre-almacenadas |
1000 grupos |
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Almacenamiento de registros de seguimiento de auditoría |
Mayor o igual a 5 años de almacenamiento |
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Dispositivo de prevención de reflujo |
Sí (opcional) |
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Número de usuarios |
1000 |
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Sistema operativo |
Sistema Linux |
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Interfaz de operación |
Utilizando una interfaz de operación bilingüe en chino e inglés |
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Nivel a prueba de polvo y salpicaduras |
IP54 frontal IP65 |
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Función de impresión |
Microimpresora incorporada, PC en línea; |
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Récord histórico |
Almacene 300,000 registros (la exportación USB puede almacenar datos ilimitados); |
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Copia de seguridad de registros |
Admite exportación de datos USB (incluidas curvas de prueba); |
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Mostrar |
Pantalla táctil a color de 10" de alta definición; |
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Método de conexión del puerto serie |
Puerto serie RS232, interfaz USB; Admite conexión inalámbrica; |
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Entorno aplicable |
Por encima de la clase D |
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Peso |
10 kg |
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Función a prueba de explosiones |
A prueba de explosiones (opcional) |
Características del producto:
1. Potentes funciones que cubren todos los métodos de prueba existentes para la integridad del filtro;
2. Adopción de un sistema Linux autooptimizado;
3. Cálculo de prueba optimizado y tiempo de prueba acortado;
4. Diseño de pantalla táctil a color verdadero de 10- pulgadas, interfaz hombre-máquina amigable, operación simple, rápida y confiable;
5. Cumplir con las pruebas en línea y fuera de línea, utilizar sensores de presión con mayor precisión y menor banda de desviación para mejorar la precisión de la prueba del instrumento;
6. Función de autocomprobación automática, autocomprobación de múltiples funciones de rendimiento del propio instrumento, con función de autocomprobación del instrumento después del inicio, informe oportuno cuando se encuentran fallas.
7. La primera empresa nacional en realizar la prueba de integridad del sistema de ultrafiltración, que puede probar plantillas de ultrafiltración y columnas de fibra hueca (interfaz autoadaptada).
8. Diseño de gestión de autoridad científica, inicio de sesión con contraseña, clasificación de autoridad, firma electrónica, etc. Los registros electrónicos cumplen con la Parte 11 del Título 21 del CFR, la calibración cumple con la Parte 820.72 del Título 21 del CFR, admite la configuración de derechos de acceso de usuario de múltiples niveles, garantiza la integridad de los datos, tiene una función completa de seguimiento de auditoría y admite firmas manuales o electrónicas;
9. El instrumento tiene su propia función de seguimiento de auditoría, que puede registrar múltiples registros de eventos de operación y realmente cumplir con los requisitos de integridad de los datos;
10. Se pueden establecer 1000 conjuntos de esquemas prealmacenados, que pueden satisfacer completamente los requisitos de varios tipos de filtros y diferentes condiciones de prueba en el sitio, y el instrumento es más simplificado e inteligente;
11. Se ha añadido la curva de visualización del flujo de difusión-presión, se han realizado las funciones de visualización e impresión de las tres curvas y se ha optimizado la unidad de control de entrada de aire, lo que aumenta en gran medida la velocidad y la estabilidad de la entrada de aire;
12. Admite la función de exportación de datos USB, que no solo puede exportar los datos de prueba originales, sino también exportar datos de origen y datos de configuración, de modo que los requisitos de integridad de los datos se reflejen perfectamente en este instrumento;
13. Los requisitos de comunicación de datos e interfaz de red se pueden ampliar según los requisitos del cliente, y se admiten funciones de comunicación inalámbrica;
14. La estructura del instrumento está optimizada para lograr un nivel de resistencia al polvo y a las salpicaduras de IP54, y se utilizan conectores rápidos (se pueden utilizar conectores Staubli) para evitar errores en la conexión de las tuberías de entrada y salida;
15. Los registros de pruebas y las pistas de auditoría del instrumento se pueden consultar y exportar;
16. Los sensores de alta precisión y los algoritmos optimizados pueden extender la ruta del gas a 100 m, lo que hace que la prueba de volumen ascendente sea más precisa y el instrumento puede cumplir mejor con las condiciones de uso en el sitio sin afectar los resultados de la prueba;
17. La impresora térmica incorporada evita el riesgo de contaminación por partículas y tinta y puede mantener la escritura clara durante más de 10 años en condiciones adecuadas;
18. La interfaz externa se puede personalizar según los requisitos del cliente para facilitar la gestión del control automatizado del cliente;
19. Se adopta la interfaz de operación bilingüe en chino e inglés;
20. Se pueden cambiar arbitrariamente múltiples unidades de presión (mbar, kpa, psi, kgf/cm2);
21.1000
22. Puede probar hasta 15 núcleos y cartuchos de filtro de 20- pulgadas, mejorando enormemente la eficiencia del trabajo de los usuarios;
23. Interfaces de datos enriquecidas. El instrumento no solo incluye interfaces digitales y analógicas estándar (RS232/USB), sino que también puede personalizar una variedad de buses industriales y puertos de control analógicos según las necesidades del cliente, para prepararse para la actualización inteligente del sistema, como la adaptación del sistema de control de esterilización completamente automático en línea;
24. El equipo de I+D independiente puede diseñar soluciones específicas según las necesidades del cliente. Años de experiencia en el lugar y sólidos servicios profesionales no solo pueden garantizar que los clientes puedan usar el instrumento con confianza, sino que también brindan soporte técnico para el diseño y la configuración de los sistemas de filtración del cliente.
25. Este instrumento ha pasado la certificación CE de la UE.
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